资本涌入生物免疫治疗领域 肿瘤囊泡抗癌技术将临床应用

　　本报记者 陈红霞 武汉报道

　　政策瓶颈被打破后，国内资本加速进入生物免疫治疗市场。

　　11月16日，21世纪经济报道记者从武汉东湖高新技术产业开发区获悉，一种被称为“肿瘤囊泡生物免疫治疗技术”首期项目已在湖北省卫计委备案，并进入多中心临床试验阶段，预计2016年年底正式应用于临床，这一技术也成为国内第三类医疗技术审批权限下放后，首批通过审批的抗癌技术之一。

　　值得关注的是，在全国范围内，资本涌入生物免疫治疗技术的速度还在加快。一位医药行业分析师透露，近年来，国内生物免疫治疗领域明显提速，据不完全统计，已有中源协和（600456.SH）、冠昊生物（300238.SZ）等10多家上市公司明确进入该领域的研发，部分企业还属于跨界进入生物免疫治疗领域，预计未来资本涌入的速度还会加快。

　　千亿市场待发“生物免疫治疗抗癌技术是生物医药产业的一块重要细分市场。”上述人士坦言，我国抗癌传统疗法一般为手术、化疗和放疗，但针对癌症晚期患者效果并不明显。中投顾问医药行业研究员许玲妮也指出，目前，免疫治疗技术已经历了四代，现在国内免疫治疗以“第三类医疗技术”名义进行，主要进行DC、CIK、NIK等临床试验。

　　行业未来的成长空间也加速了资本流入生物免疫治疗市场。花旗银行公布数据显示，肿瘤免疫治疗在未来10年内甚至有潜力成为一个350亿美元的市场。许玲妮也认为，预估中国市场在未来三年内规模也将突破百亿元，市场规模增速能达到两位数百分比，超过医药市场的平均水平。而新技术对资本的吸引力更大。

　　“肿瘤囊泡生物免疫治疗技术属生物免疫治疗方法的一种，也是当前最新的生物免疫治疗技术之一。”湖北盛齐安生物科技有限公司（下文简称“盛齐安公司”）总裁孟凡帆介绍。公司以“肿瘤囊泡”这一生物载体的研发应用为基础，进行一系列抗肿瘤治疗技术的研发、推广，并逐步实现临床。

　　所谓肿瘤囊泡生物免疫治疗技术，是指以肿瘤细胞的囊泡作为化疗药物的天然载体来包裹化疗药物，再回输到患者体内，达到控制恶性肿瘤的作用。

　　“这一技术采用肿瘤细胞的囊泡来包裹化疗药物，这些载药囊泡进入体内后更容易被肿瘤细胞所摄取，可有效地将药物输入到肿瘤细胞内，极大程度地解决了化疗药物杀伤正常细胞和肿瘤细胞对化疗产生耐药性这两大化疗难题。”孟凡帆解释。

　　政策瓶颈被打破

　　资本扎堆进入生物免疫治疗领域的背景则是当下仍未攻克的抗癌难题。

　　世界卫生组织（WHO）最新发布的《全球癌症报告2014》中透露，2012年全世界大约有1400万新发癌症病例，癌症相关死亡为820万例。新增癌症病例有近一半出现在亚洲，其中大部分在中国，中国新增癌症病例高居第一位。

　　“这是一块相对空白的市场，谁能提前卡位，谁就能占取先机。”上述医药人士坦言，当下，肿瘤囊泡生物免疫治疗技术被归为第三类医疗技术，也属于当下最新的技术。但从审批方面看，自2009年起，第三类医疗技术的监管审批由国家卫计委主管，但其审批相对严格，至今很少有新技术申报成功。也就是说，在此期间，第三类医疗技术几乎没有被临床应用。

　　但这一政策瓶颈在今年被正式打破，2015年，国家卫计委正式宣布取消第三类医疗技术临床应用准入审批，《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被废止，也就是说，准入审批取消后，由医疗机构对医疗技术临床应用和管理承担主体责任。只要医疗机构通过临床试验，对于医疗技术的安全性和有效性进行了充分的验证，就可进行临床应用。

　　此外，今年年初以来，国家行政部门通过多项合作加速药品审评，并鼓励创新药物的研发，国内创新药研发已迎来新的历史机遇。

　　“目前，肿瘤囊泡治疗癌性胸水项目已完成相关备案工作。”孟凡帆则表示，公司已建立符合GMP标准的肿瘤囊泡制备中心，并已与全国各地10家三甲医院建立合作研发关系，全面开展多中心临床实验，预计明年年底产品将正式进入临床应用。

　　康恩贝（600572.SH）董秘杨俊德此前也对外透露，公司与美国开发公司肝癌治疗型疫苗目前在美国正处于I期临床阶段，国内研究还在临床前阶段。

　　作者：陈红霞

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